隨著現(xiàn)代外科手術(shù)技術(shù)的飛速發(fā)展和醫(yī)院感染控制的深入研究，醫(yī)療器械尤其是手術(shù)室、分娩室等重點科室的醫(yī)療機械越來越精細(xì)復(fù)雜，對醫(yī)療器械等高度危險性醫(yī)療物品的滅菌水平直接影響醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和患者的安危與康復(fù)。消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院內(nèi)感染控制的起源地，壓力蒸汽滅菌是預(yù)防和控制醫(yī)院感染發(fā)生的理想滅菌手段，也是目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用廣泛、經(jīng)濟和滅菌效果可靠的種滅菌方法[1]。正確的監(jiān)測和嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理是對醫(yī)療器械等高度危險性醫(yī)療物品滅菌成功的關(guān)鍵,亦是醫(yī)院感染管理的重點內(nèi)容。為及時掌握哈爾濱市二以上醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌器的運轉(zhuǎn)狀況及滅菌效果，哈爾濱市疾病預(yù)防控制中心在多年開展生物監(jiān)測的基礎(chǔ)上，抽檢 73 家醫(yī)療機構(gòu)，次采用由 ebro德公司生產(chǎn)的溫度壓力記錄儀，開展消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌器溫度壓力檢測工作。

1 對象與方法

1.1 對象 哈爾濱市醫(yī)療機構(gòu) 73 家，覆蓋全市九區(qū)、九縣（市）。

1.2 檢測依據(jù) 依據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、2002 年版《消毒技術(shù)規(guī)范》、WS310.3- 2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》等法律、法規(guī)要求。

1.3 監(jiān)測及檢測方法

1.3.1 溫度、壓力檢測方法 使用由德 ebro 公司生產(chǎn)的溫度壓力記錄儀測定壓力蒸汽滅菌器內(nèi)部的溫度、壓力。在壓力蒸汽滅菌器處于正常狀態(tài)下，將EBI- 125A- PT3 型溫度壓力記錄儀的溫度壓力探頭放置在滅菌器內(nèi)部的排氣口正上方，在整個滅菌周期內(nèi)每秒鐘記錄個溫度和壓力的數(shù)值。在滅菌周期結(jié)束后，將記錄儀從滅菌器內(nèi)取出。待記錄儀外殼溫度降至 40℃以下后，將溫度記錄儀探針朝上放入信號轉(zhuǎn)換器，讀取數(shù)據(jù)。使用 WINLOG2000- P 軟件，在電腦上讀取記錄儀記錄的數(shù)據(jù)，分析是否達(dá)到壓力蒸汽滅菌器設(shè)定的溫度和壓力。

1.3.2 生物監(jiān)測方法 用生物指示物（3M公司生產(chǎn)）置于標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包的中心位置制作的次性使用標(biāo)準(zhǔn)測試包，置于滅菌器排氣口上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)難滅菌的部位。在滅菌周期結(jié)束后，采用無菌操作法將生物指示物取出，夾碎指示物中內(nèi)含的培養(yǎng)基玻璃管，送實驗室培養(yǎng)，并做陽性對照，48 小時后觀察結(jié)果。如果指示液顏色未變色表明滅菌合格，變黃為未達(dá)到滅菌要求。同時陽性對照管生長正常呈黃色[2]。

1.3.3 無菌器械監(jiān)測方法 可采取破壞性方法取樣的滅菌醫(yī)療器材，參照《中華人民共和藥典》中“無菌檢查法”進(jìn)行。對不能用破壞性方法取樣的，應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 下的局部 100 條件下，用浸有采樣液的棉拭子涂抹被檢物體表面，采樣取全部表面或不少于 100cm2，剪去手接觸部位，將棉拭子投入裝有采樣液的試管內(nèi)進(jìn)行無菌檢查。采用直接接種法分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的試管中，按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 天，觀察并記錄是否有菌生長，結(jié)合陽性對照和陰性對照實驗結(jié)果，判斷是否為滅菌合格。

1.4 統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)采用 Excel 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 被抽檢的 73 家醫(yī)療機構(gòu)中，二醫(yī)療機構(gòu) 32 家，占 43.84%，三醫(yī)療機構(gòu) 41 家，占56.16%。九區(qū)醫(yī)療機構(gòu) 61 家，占 83.56%；九縣（市）醫(yī)療機構(gòu) 12 家，占 16.44%。

2.2 哈爾濱市不同別醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測結(jié)果 共采集樣品 165 份，合格 156份，合格率為 94.55%。

2.3 哈爾濱市區(qū)、縣（市)醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測結(jié)果 九區(qū)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測 127 份，合格 122 份，合格率 96.06%；九縣（市）醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測 38份，合格 34 份，合格率 89.47%。

2.4 哈爾濱市醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌器及無菌器械監(jiān)測結(jié)果 共監(jiān)測采樣 230 份，合格221 份，合格率為 96.09%。其中滅菌器生物監(jiān)測采樣75 份，合格 74 份，合格率為 98.67%；滅菌器溫度、壓力檢測 73 份樣品，合格 70 份，合格率為 95.89%；手術(shù)室、分娩室等重點科室無菌器械采樣 82 份，合格77 份，合格率為 93.90%。

2.5 醫(yī)療機構(gòu)不同種類壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測情況73 家醫(yī)療機構(gòu)中下排氣壓力蒸汽滅菌器 17 臺，合格15 臺，合格率為 88.24%；預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 56臺，合格 55 臺，合格率為 98.21%。

3 討論

哈爾濱市 73 家醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心的消毒滅菌管理制度建全，壓力蒸汽滅菌設(shè)施及運行狀況良好，滅菌器溫度、壓力檢測與生物監(jiān)測和無菌器械監(jiān)測合格率均較高。這是由于近年來各醫(yī)院感染管理質(zhì)控部門大力加強市二以上醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌工作的監(jiān)督檢測管理，使消毒滅菌工作日趨規(guī)范[3]。預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器合格率高于下排氣式壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測和溫度、壓力檢測不合格單位均為二醫(yī)療機構(gòu)，無菌器械滅菌合格率三醫(yī)療機構(gòu)高于二醫(yī)療機構(gòu)，表明哈爾濱市仍需進(jìn)步加大對二醫(yī)療機構(gòu)感染與控制工作的監(jiān)管力度，擴大對外縣（市）醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測范圍，加強操作人員消毒滅菌技術(shù)培訓(xùn)和滅菌設(shè)備的更新及管理[4]，嚴(yán)格掌握滅菌操作及壓力容器的相關(guān)知識，增強消毒滅菌意識，確保操作規(guī)范和滅菌質(zhì)量。

在滅菌器外部的溫度、壓力儀表達(dá)到滅菌要求設(shè)定的溫度、壓力的情況下，通過采用由德 ebro 公司生產(chǎn)的溫度壓力記錄儀對滅菌器內(nèi)部的溫度、壓力檢測后，發(fā)現(xiàn)滅菌器內(nèi)部實際的滅菌溫度、壓力沒有達(dá)到滅菌要求設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。由于消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院提供各種無菌物品的核心科室, 滅菌器經(jīng)過頻繁使用，易導(dǎo)致溫度、壓力儀表的不穩(wěn)定或失靈，加之滅菌操作人員不能及時參加消毒滅菌知識培訓(xùn)，所以滅菌器得不到有效的監(jiān)測和維護(hù)，導(dǎo)致滅菌器滅菌效果不達(dá)標(biāo)[5]。單純依靠對滅菌器外部溫度、壓力儀表進(jìn)行物理監(jiān)測，不能確保滅菌器內(nèi)部的實際滅菌溫度、壓力處于滅菌質(zhì)量合格狀態(tài)，只有通過對滅菌器內(nèi)部的實際滅菌溫度、壓力進(jìn)行檢測，保證滅菌器內(nèi)部的實際滅菌溫度、壓力達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求，才能確保高度危險性醫(yī)療物品的滅菌效果，預(yù)防醫(yī)院感染事件的發(fā)生。

為此，建議各醫(yī)院感染管理質(zhì)控部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，對滅菌器內(nèi)部實際滅菌溫度、壓力進(jìn)行檢測，使各醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期開展壓力儀表和溫控儀表的檢定，不斷完善薄弱環(huán)節(jié)，確保高度危險性醫(yī)療物品的滅菌效果。

依據(jù) WS310.3—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》的要求，須對壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測，但是由于其自身存在的局限性，沒有種監(jiān)測方法能完全證明經(jīng)過滅菌處理的醫(yī)療物品是無菌的。它們是組綜合的監(jiān)測措施，只有充分地將三種監(jiān)測方法有效地融合、制約起來形成條缺不可的“環(huán)節(jié)鏈”，才能更加有效地保證滅菌過程的成功，從而確保滅菌質(zhì)量[6]。