在醫(yī)院消毒滅菌工作中，為保證滅菌質(zhì)量，通常 采用些方法對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。化學(xué)監(jiān)測(cè)和生 物監(jiān)測(cè)作為壓力蒸汽滅菌器每天和日常監(jiān)測(cè)的常規(guī) 內(nèi)容，不可或缺，但目前化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)產(chǎn)品廠(chǎng)家和 種類(lèi)繁多，如何合理使用和調(diào)配化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)產(chǎn) 品對(duì)消毒供應(yīng)室成本核算意義重大，下面將 3M 公 司和 GKE 公司的產(chǎn)品進(jìn)行比較。 1 材料與方法
1.1 材料
1.1.1 設(shè)備 XG1.DWB-1.2 山東新華機(jī)動(dòng)門(mén)脈動(dòng)真空滅菌 器（設(shè)備編號(hào)：20101268，設(shè)定為 1# 滅菌器；設(shè)備 編號(hào)：20101314，設(shè)定為 2# 滅菌器），3MTM Attesttm290 蒸汽快速閱讀器 1 臺(tái)。
1.1.2 監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 以美 3M 公司和德 GKE 公司的產(chǎn)品為代 表。 3M 公司： 1296 快速生物測(cè)試包（內(nèi)含 1292 快 速生 物 指 示 劑 ）、41382 綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包（內(nèi) 含 1243 3M 5 類(lèi)指示卡和 1292 快速生物指示劑）、 41360 蒸汽滅菌化學(xué)測(cè)試包（內(nèi)含 1243 3M 5 類(lèi)指示 卡）、00135B-D 測(cè)試 包 、1243 化 學(xué) 5 類(lèi) 指 示 卡 ；1222L標(biāo) 簽 型指示貼；1250 化學(xué) 4 類(lèi)指示卡；1222 指示膠帶。GKE 公司：專(zhuān)用 B-D 測(cè)試化學(xué)指示條、批 量檢測(cè)指示條、 5 類(lèi)測(cè)試卡。
2 標(biāo)準(zhǔn)
2.1 標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS 310.3—2009 中 4.4.2.4 規(guī)定：預(yù)真空包括脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌 器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行 B-D 測(cè)試；WS 310.3—2009 中 4.4.2.2 規(guī)定：化學(xué)監(jiān)測(cè)法應(yīng)每包外、 包內(nèi)進(jìn)行化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)；WS 310.3—2009 中 4.4.2.3 規(guī)定：生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè) 1 次，植入物應(yīng) 每日進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。
2.2 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
2.2.1 PCD（滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置） 產(chǎn)品測(cè)試方式符合標(biāo)準(zhǔn) GB 8599—2008[1]。
2.2.2 B-D 測(cè)試 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 EN 285—2009[2]、GB 8599— 2008[1]及 ANSI/AAMI ST79—2006 的要求[3]。 2.2.3 管腔測(cè)試 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 EN 285—2008[1]、EN 867.5— 2001[4]。
2.2.4 B-D 模擬測(cè)試 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 ISO 11140.4—2005[5]。
2.2.5 管腔形式的 B-D 測(cè)試產(chǎn)品 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 ISO 11140.4—2005、EN 285—2008[2]。
2.2.6 管腔形式的批量監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 ISO 17665.1—2006。
2.2.7 化學(xué)指示物分類(lèi) 產(chǎn)品測(cè)試方式符合 ISO 11140.1—2005 [5] 及GB 18282.1—2000[7]。
3 方法
3.1 方法 1 單獨(dú)選擇 3M 公司產(chǎn)品（見(jiàn)表 1）。
3.2 方法 2 聯(lián)合3M公司和GKE公司的產(chǎn)品綜合使用（見(jiàn)表 2）。
（1）從方法 1 分析：在 3M 眾多產(chǎn)品中，應(yīng)選擇 實(shí)際的、必須用的進(jìn)行監(jiān)測(cè)，且每日監(jiān)測(cè)費(fèi)用在 300 元左右。 包外監(jiān)測(cè)：1222L 標(biāo)簽型和 1222 指示膠帶均可 以使用，但1222L標(biāo)簽型更加具有物品標(biāo)識(shí)的追溯性。 包內(nèi)監(jiān)測(cè)：①1243 化學(xué) 5 類(lèi)指示卡：其性能等 同于生物指示劑，且具有的鋁箔材質(zhì)可以防止被冷 凝水浸濕，適合放置于器械包中心部位；1250 化學(xué) 4 類(lèi)指示卡因是紙質(zhì)材料，容易被冷凝水浸濕，適用于 放置在壓舌板、肛管等物品中。②B-D 測(cè)試包：每日 必須監(jiān)測(cè)，但價(jià)格昂貴、不易粘貼且紙張較大。Goe－ mann 等在其研究中也指出，7 kg B-D 測(cè)試包在其敏 感性上不如 EN867.5—2008 中的管腔 PCD 測(cè)試裝 置。按照我標(biāo)準(zhǔn) GB 8599—2008 以及歐洲標(biāo) 準(zhǔn) EN285—2009，生產(chǎn)的滅菌器要用 7 kg B-D 進(jìn)行 測(cè)試；按照美醫(yī)療器械推進(jìn)聯(lián)合會(huì)（AAMI）的標(biāo)準(zhǔn)， 生產(chǎn)的滅菌器要用 4 kg B-D 進(jìn)行測(cè)試[3]。③41360 蒸汽滅菌化學(xué)測(cè)試包：根據(jù)醫(yī)院條件和使用情況，可 每日或者每周進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未明確規(guī)定必須使用。 ④1296 快速生物測(cè)試包：如醫(yī)院每日有外來(lái)器械的滅菌已經(jīng)使用 1296 快速生物測(cè)試包，則不必每周 （規(guī)范規(guī)定）對(duì)滅菌器進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。⑤41382 綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包：只適用于植入物器械滅菌需要緊 急放行時(shí)使用，不必每日使用。使用誤區(qū)：WS 310.3— 2009 的 4.4.2.3 中規(guī)定：緊急情況滅菌植入物時(shí)，可 在生物測(cè)試包中加用 5 類(lèi)化學(xué)指示物。少部分人會(huì) 誤認(rèn)為是在 1296 快速生物測(cè)試包內(nèi)或者旁邊放置 5 類(lèi)化學(xué)指示物，這是不正確的操作。 （2）從方法 2 分析：聯(lián)合使用 3M 公司和GKE 公司產(chǎn)品更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，增加了管腔監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法 更加全面。 在 3M 眾多產(chǎn)品中，應(yīng)選擇實(shí)際的、必須用的 進(jìn)行監(jiān)測(cè)，且每日監(jiān)測(cè)費(fèi)用大約 150~200 元。 包外監(jiān)測(cè)：使用 1222L 標(biāo)簽型指示貼更加具有 物品標(biāo)志的追溯性。 包內(nèi)監(jiān)測(cè)：①5 類(lèi)綜合指示物：其性能等同于生 物指示劑，更具有粘貼性，便于資料的粘貼和留存； 且價(jià)格低于同類(lèi)產(chǎn)品。②管腔 B-D 測(cè)試包：敏感性更 高，可以檢測(cè)到鍋內(nèi) 1 mL 以上的冷空氣團(tuán)；可以確保復(fù)雜空腔器械的蒸汽穿透效果。③GKE 公司批 量檢測(cè)指示條：GKE-PCD 模擬裝置不僅能檢查實(shí) 體器材、布包，而且還能監(jiān)測(cè)管腔器械，可作為生物 監(jiān)測(cè)提前放行標(biāo)志。根據(jù)醫(yī)院條件，可每日或每周 進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未明確規(guī)定必須使用。④3M 1296 快速生物測(cè)試包：如醫(yī)院每日有外來(lái)器械的滅菌已 經(jīng)使用 1296 快速生物測(cè)試包，則不必每周（規(guī) 范規(guī)定）對(duì)滅菌器進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。⑤3M 41382 綜合 挑戰(zhàn)測(cè)試包：只適合用于植入物器械滅菌時(shí)需要 緊急放行時(shí)使用，不必每日使用。使用誤區(qū)：WS 310.3—2009 的 4.4.2.3 中規(guī)定：緊急情況滅菌植入 物時(shí)，可在生物測(cè)試包中加用 5 類(lèi)化學(xué)指示物，少 部分人會(huì)誤認(rèn)為是在 1296 快速生物測(cè)試包內(nèi)或 者旁邊放置 5 類(lèi)化學(xué)指示物，這是不正確的操作。 4 結(jié)果 在全眾多的監(jiān)測(cè)產(chǎn)品中，美 3M 公司和 德 GKE 公司的產(chǎn)品是比較常用的產(chǎn)品。筆者將 2 家公司產(chǎn)品進(jìn)行比較分析，從表 1、 2 中不難看出， 2 家公司執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同：3M 公司監(jiān)測(cè)產(chǎn)品品種多而 無(wú)管腔監(jiān)測(cè)，GKE 公司管腔監(jiān)測(cè)居多但品種上相對(duì) 3M 公司少。2 家產(chǎn)品各有優(yōu)缺點(diǎn)，所以聯(lián)合 2 家產(chǎn) 品的優(yōu)點(diǎn)，合理調(diào)配壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，才能在工作中更好地對(duì)滅菌物品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保滅菌質(zhì)量。
5 結(jié)語(yǔ) 脈動(dòng)式預(yù)真空蒸汽滅菌應(yīng)多方面監(jiān)測(cè)，滅菌過(guò) 程的監(jiān)測(cè)除使用生物指示劑及物理監(jiān)測(cè)外，還要使 用化學(xué)指示物。選擇化學(xué)指示物時(shí)要注意其分類(lèi)特 征，同時(shí)也要注意不同類(lèi)別的化學(xué)指示物具有不同 的精確度，即使是好的化學(xué)指示物，也不能做到監(jiān) 測(cè)管腔器械的內(nèi)部，所以需要根據(jù)化學(xué)指示物的種 類(lèi)、監(jiān)測(cè)范圍等來(lái)正確選擇監(jiān)測(cè)產(chǎn)品[4]。
