上海申安壓力蒸汽滅菌覆膜化學(xué)指示卡的臨床應(yīng)用效果探究

壓力蒸汽滅菌以安全、清潔無污染和效率高等優(yōu)點，成為目前醫(yī)院的滅菌方法 [1-2]。依據(jù)新版 WS310-2016 的要求 [3]，對壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測方法有物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測 3 種 [4-5]，其中化學(xué)監(jiān)測常用的方式為在待滅菌包裹的中間放置張化學(xué)指示卡，滅菌結(jié)束后，通過觀察化學(xué)指示卡的顏色變化判斷滅菌條件是否達到 [6]。通常，指示卡變色至規(guī)定的標準色或深于標準色，則視為滅菌條件合格，相應(yīng)的包裹可以使用 ；指示卡變色未達到標準色，則該包裹未達到滅菌條件，不能發(fā)放使用 [7]。但在臨床滅菌過程中，化學(xué)指示卡因其指示油墨變色為化學(xué)反應(yīng)過程，變色結(jié)果往往受指示卡在包裹中放置位置不當(dāng)、滅菌溫度和時間偏差、蒸汽飽和度和滅菌裝載方式等影響 [8-9]。這些因素可能會導(dǎo)致指示卡變色呈現(xiàn)不合格，為臨床消毒滅菌工作增加負擔(dān)。

為降低指示卡變色不合格問題的發(fā)生率，我院消毒供應(yīng)室自 2018 年 1 月引入兩種覆膜型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡。在 2018 年 1 月至 2018 年 3 月 31 日共 3 個月的滅菌工作中，同時使用覆膜型指示卡和普通化學(xué)指示卡，并對變色合格率進行統(tǒng)計，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 滅菌設(shè)備與滅菌蒸汽用水

滅菌器為脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器（新華，XG1.HWF-1.45 型），容積為 1.45 m3，滅菌用蒸汽由去離子水制得，水的電導(dǎo)率≤ 5 μs/cm。滅菌溫度為 132℃，滅菌時間為 8 min。

1.1.2 監(jiān)測材料

普通型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅰ型覆膜132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡（IY1322 型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡，新華）、Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡（IY1325 型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡，新華）；壓力蒸汽滅菌化學(xué)測試包、標準生物測試包，自含式快速生物指示劑，生物培養(yǎng)箱。

其中，Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡表面所黏貼的保護膜為 BOPP 材質(zhì)，該膜具有良好的透氣性，耐高溫。但在持續(xù)高溫作用下會有少量收縮。另外該膜與紙塑袋的塑料膜如果緊貼在起，滅菌后化學(xué)指示卡會和紙塑袋的塑料膜粘在起 ；Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡表面所黏貼的保護膜為 PET 材質(zhì)，該膜具有良好的透氣性，耐高溫，并且在持續(xù)高溫作用下不會收縮。另外該膜與紙塑袋的塑料膜如果緊貼在起，由于膜表面涂有層硅油，因此滅菌后化學(xué)指示卡不會和紙塑袋的塑料膜粘在起。

1.2 方法

將 2018 年 1 月 10 日至 2018 年 3 月 31 日的滅菌包裹分為敷料包、棉布包裝器械包和紙塑袋包 3 組。各組分別放置普通型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡各條，另外再放置支自含式快速生物指示劑。同時每鍋次使用化學(xué) PCD 和生物 PCD 對滅菌器的綜合滅菌性能進行監(jiān)測。并記錄每次滅菌的物理監(jiān)測結(jié)果。滅菌器在正式滅菌裝載物品前，已按照 WS310 的規(guī)定要求進行 B-D 測試并合格，包裹在打包過程和裝載過程中，嚴格按照規(guī)范要求，避免因人為操作不當(dāng)帶來指示卡變色8 min。滅菌周期運行結(jié)束，記錄該鍋次滅菌包裹數(shù)量并發(fā)放至各科室，同時對后期各科室包裹內(nèi)指示卡變色情況做好統(tǒng)計。評價標準 ：化學(xué)指示卡指示油墨的顏色達到或深于標準色，且沒有出現(xiàn)指示油墨印染、脫落等情況，指示卡變色合格 ；指示油墨的顏色淺于標準色，并出現(xiàn)印染、脫落情況，則指示卡變色不合格。

2 結(jié)果

2.1 化學(xué)PCD、生物PCD、包內(nèi)生物指示劑監(jiān)測結(jié)果在測試時間段內(nèi)，共進行 90 次滅菌操作，所有鍋次物理監(jiān)測結(jié)果均合格，其中化學(xué) PCD 包內(nèi)爬行卡全部合格，合格率為 100%。生物 PCD 內(nèi)生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果全部陰性，合格率為 100%，所有滅菌包裹共 3663 個，除 1 個器械包中生物指示劑因自身安瓿瓶破裂出現(xiàn)假陽性外，其余3662 個快速生物指示劑全部合格。

2.2 敷料包內(nèi)指示卡變色結(jié)果

敷料包內(nèi)普通型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的變色合格率結(jié)果，見表 1。

2.3 器械包內(nèi)指示卡變色結(jié)果

器械包內(nèi)普通型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的變色合格率結(jié)果，見表 2。

2.4 紙塑袋包內(nèi)指示卡變色結(jié)果

紙塑袋包內(nèi)普通型 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的變色合格率結(jié)果，見表 3。

3 討論

壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡變色不合格的影響因素有很多，臨床常見的主要有如下幾點 ：

（1）敷料包中化學(xué)指示卡變色不合格與敷料的干燥度和清潔度相關(guān) [11]，對普通型化學(xué)指示卡，由于指示油墨直接與棉布接觸，當(dāng)棉布清洗不徹底時，殘留的清洗劑會影響指示劑的化學(xué)反應(yīng)過程，導(dǎo)致變色不徹底 ；若棉布不夠干燥，則滅菌時，包裹中間位置會存在定量的“冷氣團”，導(dǎo)致中間位置溫度偏低，進而也會致使指示卡變色不合格 [12]。

（2）敷料包的打包松緊程度也會對指示卡的變色產(chǎn)生影響，包裹打得過松或過緊，都會導(dǎo)致蒸汽穿透不完全，引起指示卡變色不合格。

（3）器械包中指示卡變色不合格主要是由指示油墨與器械直接接觸引起 ：滅菌過程中，質(zhì)量較重的金屬器械會產(chǎn)生較多的冷凝水，冷凝水浸濕指示油墨后，會加快油墨的流動速度，進而出現(xiàn)油墨印染和脫落。這種情況會導(dǎo)致器械表面被污染，導(dǎo)致器械無法使用 [13]。

覆膜型化學(xué)指示卡是解決上述問題的有效手段，通過對指示卡表面的指示油墨進行覆膜處理，可對指示油墨進行保護，避免其與棉布、器械、冷凝水的直接接觸，從而提高指示卡的變色合格率。

本文滅菌工作采用兩種覆膜型化學(xué)指示卡，從統(tǒng)計結(jié)果看，Ⅱ型覆膜指示卡比Ⅰ型指示卡的變色合格率更高。這主要是因為兩種指示卡表面的膜材料的不同，前者采用表面經(jīng)過涂硅油處理的 PET 保護膜，后者利用 BOPP 膜做防護 [14]。在器械包中，由于Ⅰ型指示卡表面的 BOPP 膜長期處于高溫環(huán)境中發(fā)生了收縮現(xiàn)象，使部分指示油墨裸露出來，如果這部分油墨與器械直接接觸，就會導(dǎo)致指示卡變色不徹底 [15-16] ；在紙塑袋包中，由于紙塑袋膜貼近紙面?zhèn)人芰夏��?CPP 材質(zhì)，與Ⅰ型指示卡表面的膜材質(zhì)類似，兩者都具有定的收縮性，因此滅菌時指示卡會與紙塑袋膜貼合在起，導(dǎo)致蒸汽穿透不好，指示油墨變色不徹底。

4 小結(jié)

我院消毒供應(yīng)中心自采用覆膜型化學(xué)指示卡進行包內(nèi)監(jiān)測以來，減少了因化學(xué)指示卡變色不合格，導(dǎo)致的重復(fù)包裝、滅菌，滅菌工作效率明顯提高。與普通型化學(xué)指示卡相比，覆膜型化學(xué)指示卡變色結(jié)果可靠、穩(wěn)定，降低了滅菌包裹不合格率，具有明顯的使用優(yōu)勢。另外，普通型132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡與Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的價格基本相同，Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡由于使用的是 PET 材質(zhì)膜，因此價格比其他指示卡要高 15%。綜合考慮，我院采取了以下措施 ：在敷料包中使用Ⅰ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡，在器械包和紙塑包中使用Ⅱ型覆膜 132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡。這樣既能夠減少由于指示卡變色異常帶來的假陽性問題，又能夠節(jié)省成本。