9月10日舉行的“2016（第六屆）中醫(yī)療器械高峰論壇”上，食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司高彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。
“醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機(jī)遇期�！备弑胝f。
中醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長為迅速的領(lǐng)地，也已經(jīng)成為資本市場為看好的投資熱點(diǎn)之�！笆濉逼陂g我醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元，年均增長超過20%。預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會(huì)再翻番，達(dá)到6000億元左右的規(guī)模。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展的個(gè)直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增加。2015年食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項(xiàng)，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項(xiàng)，其中次注冊1135項(xiàng)，如果按照注冊品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外診斷試劑是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項(xiàng)，其中次注冊3026項(xiàng)。
為了推動(dòng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，食藥監(jiān)總局與務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，或者符合些規(guī)定情形的，可以進(jìn)入優(yōu)先審批。
醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，但長期以來外品牌占據(jù)了市場的大部分空間。
高彪說，美、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大強(qiáng)，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。其中美、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中，這個(gè)比例將近90%。
但個(gè)客觀現(xiàn)實(shí)是，我醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。
深圳是我高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之，企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300億元，但產(chǎn)值超過1億元的企業(yè)，僅有40多家。而在全來看，目前我醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，其中產(chǎn)值2千萬元以下的企業(yè)，占比近90%。
高彪稱目前我的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然以仿制產(chǎn)能型、技術(shù)改造型為主，高端壟斷性尚屬鳳毛麟角，全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段。因此，推動(dòng)科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)的關(guān)鍵。
未來5年，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谌齻�(gè)方面發(fā)力突破，是包括醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備等需要大力推進(jìn)的領(lǐng)域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。三是整合資源，培育醫(yī)療器械醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域。
