依據(jù)衛(wèi)生部公布的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規(guī) 范》（2010年修訂）（以下簡稱管理規(guī)范）以及GMP建造規(guī)范規(guī)則：藥廠出產(chǎn)藥品過程中，凡是能影響到商品質(zhì)量的檢定出產(chǎn)操作都有必要進(jìn)行驗證，藥廠運(yùn)用的儀器運(yùn)用有必要進(jìn)行3Q驗證，對藥廠的儀器運(yùn)用的3Q驗證查看，是GMP查看的重要環(huán)，
在（管理規(guī)范）中規(guī)則，藥廠無菌化處理有用的辦法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備即是高壓滅菌器，所以上海申安高壓滅菌器是確保藥廠無菌化處理的個重要環(huán)節(jié)，而對高壓滅菌器的驗證是出產(chǎn)質(zhì)量的個確保。
高壓滅菌器的驗證的流程：
提出驗證總計劃→同意驗證總計劃→建立驗證小組→編制驗證計劃→同意驗證計劃→展開驗證活動→搜集驗證數(shù)據(jù)→編寫驗證陳述→同意驗證陳述（公布驗證證書）
高壓滅菌器驗證前的預(yù)備：
1． 客戶需要的承認(rèn)：了解客戶的需要特色，如：選用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，承認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌：1培養(yǎng)基 2布包 3廢棄物，
依據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，承認(rèn)，選用般下排式立式滅菌器，并且?guī)詣雍娓晒τ茫紤]到安全性，選用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內(nèi)銷，確保只要在溫度和壓力安全的情況下開蓋。考慮到和接軌，滅菌器能供給通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能供給3Q驗證，驗證設(shè)備有必要有法定計量，廠家的溫度驗證體系有必要有FDA認(rèn)證等，
2． 儀器的承認(rèn)：依據(jù)客戶的需要承認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量考慮到今后的擴(kuò)容需要。
規(guī)劃承認(rèn)
承認(rèn)儀器的功用和參數(shù)，能滿意契合客戶的需要，承認(rèn)儀器契合廠家的出廠規(guī)范以及有關(guān)的法規(guī)，對儀器的各項功用進(jìn)行檢查，各種證件完全，
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
儀器安裝在藥廠處，依據(jù)用戶的運(yùn)用環(huán)境，對儀器進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，儀器的功用操作能正常運(yùn)用，
各種顯現(xiàn)體系在答應(yīng)范圍內(nèi)，
功能承認(rèn)
依照客戶提出的三種運(yùn)用需要，在GR110DR上遍及11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿載的溫度測驗，滿載選用大負(fù)荷量，測驗儀器的F0值能否到達(dá)規(guī)范。起進(jìn)行微生物應(yīng)戰(zhàn)測驗，檢查GR110DR在實踐的運(yùn)用環(huán)境中的滅菌是不是徹底。
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