為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計(jì)了對照實(shí)驗(yàn)∶實(shí)驗(yàn)組生構(gòu)指示劑和待滅菌物品在12C下滅營15 m in，對期組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理，然后，將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對照組生物指示動放在60C培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48.h后，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安部的內(nèi)容物星紫紅色且澄清;對照組安部的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。{藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(210年修訂）》中將驗(yàn)證定義為:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動1。并提到企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過甲認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

3.1實(shí)驗(yàn)材料3.1.1設(shè)備

本次實(shí)驗(yàn)所用到的設(shè)備為立式壓力蒸汽滅菌器和BSP-150生化培養(yǎng)箱。

3.1.2物料

本次實(shí)驗(yàn)所用到的物料為生物指示劑SterikonRplusBioindicator。

3.2方法與結(jié)果

3.2.1方法3.2.1.1流程

本次實(shí)驗(yàn)的思路為通過對生物指示劑進(jìn)行滅菌和培養(yǎng)，得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，從而得出實(shí)驗(yàn)結(jié)論。

3.2.1.2過程

步驟1:將6支生物指示劑用標(biāo)簽依次標(biāo)為1、2、3、4、5和6，作為實(shí)驗(yàn)組;額外多準(zhǔn)備1支生物指示劑作為對照組，一起拍照。

步驟2:將實(shí)驗(yàn)組6支生物指示劑按照2支一小組，放在燒杯中。打開滅菌器，將燒杯按照上、中、下三層和待滅菌物品放在滅菌器中，拍照，關(guān)閉滅菌器。

步驟3∶設(shè)置滅菌器的滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為15 min，打開滅菌器電源進(jìn)行滅菌。

步驟4:待滅菌結(jié)束，將滅菌后的實(shí)驗(yàn)組和對照組生物指示劑拍照。

步驟5∶將滅菌后的生物指示劑及時(shí)放置在培養(yǎng)箱，然后調(diào)節(jié)培養(yǎng)溫度為60℃，并培養(yǎng)48 h。隨后取出培養(yǎng)后的生物指示劑，觀察安部的內(nèi)容物，并與生物指示劑照片作比較，

重復(fù)步驟1至步驟5，連續(xù)驗(yàn)證3次。

3.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)

如果經(jīng)滅菌和培養(yǎng)后，安的的內(nèi)容物星紫紅色且澄清，則證明公司化驗(yàn)室的蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌;

如果經(jīng)滅菌和培養(yǎng)后，安的的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁，則證明公司化驗(yàn)室的蒸汽滅菌器的滅菌過程失效，不能殺滅孢子菌。

3.2.3結(jié)果

連續(xù)驗(yàn)證3次后，實(shí)驗(yàn)組安瓻的內(nèi)容物都呈紫紅色且澄清。