目前，醫(yī)院多數(shù)無(wú)菌物品都采用壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行滅菌，因此壓力蒸汽滅菌器是醫(yī)院滅菌的核心和關(guān)鍵設(shè)備，確保其性能良好具有非常重要意義。為此，通過(guò)調(diào)查和查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南及操作方法，在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心內(nèi)模擬未驗(yàn)證的壓力蒸汽滅菌器可能會(huì)出現(xiàn)的真空度改變的狀況進(jìn)行了調(diào)查。

1 調(diào)查方法

1． 1 驗(yàn)證意義

對(duì)驗(yàn)證的定義的描述，能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。我GMP對(duì)驗(yàn)證的定義，證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)。因此，新購(gòu)進(jìn)的上海申安壓力蒸汽滅菌器及其投入使用過(guò)程中，對(duì)其性能的驗(yàn)證都具有非常重要的意義。壓力蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證是滅菌保證的重要前提。主要理由是產(chǎn)品抽檢樣品數(shù)量有限，存在工藝設(shè)計(jì)不合理以及工藝的可靠性，使得滅菌質(zhì)量無(wú)法保證。要使個(gè)滅菌設(shè)備在受控的驗(yàn)證狀態(tài)下運(yùn)行，設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行都必須合理，這就必須通過(guò)科學(xué)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)來(lái)證明因此，需要通過(guò)系列驗(yàn)證提供足夠的數(shù)據(jù)和相關(guān)依據(jù)，找到有效合理的滅菌參數(shù)，并把已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的濕熱滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)應(yīng)用到物品滅菌過(guò)程中去，保證滅菌過(guò)程和滅菌效果具有可靠性和重現(xiàn)性。

1． 2 驗(yàn)證步驟

1． 2． 1 安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)，獲得工藝和文件證據(jù)，表明設(shè)備供貨及安裝符合規(guī)范要求。例如濕熱滅菌器的安裝要求如供水、供電、供氣的流量、壓力和供應(yīng)的管徑大小是否符合設(shè)備要求。

1． 2． 2 運(yùn)行確認(rèn)獲得工藝和文件證據(jù)，表明在按照操作程序使用的時(shí)候，所安裝的設(shè)備工作在預(yù)先設(shè)定的限制范圍內(nèi)。例如濕熱滅菌器所設(shè)定的滅菌溫度和時(shí)間在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中是否執(zhí)行正確。

1． 2． 3 性能確認(rèn)通俗地講是模擬實(shí)際裝載方式和量，確認(rèn)在這種特定條件下，這臺(tái)濕熱滅菌器是否能達(dá)到滅菌的效果。

1． 3 調(diào)查方式

1． 3． 1 問(wèn)卷調(diào)查采用問(wèn)卷調(diào)查方式，選擇廣州地區(qū)40 家醫(yī)院消毒供應(yīng)中心( 室) ，以壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證作為調(diào)查對(duì)象。根據(jù)壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定精神，自行設(shè)計(jì)制作《醫(yī)院CSSD 壓力容器使用現(xiàn)狀調(diào)查表》，內(nèi)容主要包括般資料、滅菌器的品牌、滅菌程序、待滅菌敷料包的體積、重量、裝載方式、消毒人員數(shù)和設(shè)備投入使用前和使用中是否做壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容。問(wèn)卷調(diào)查的方式采用現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷，調(diào)查人員對(duì)調(diào)查對(duì)象講解問(wèn)卷內(nèi)容，要求認(rèn)真填寫。結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)座談的形式，了解驗(yàn)證相關(guān)細(xì)節(jié)。

1． 3． 2 模擬驗(yàn)證選擇家沒(méi)有做過(guò)任何驗(yàn)證的醫(yī)院，在嚴(yán)格控制研究過(guò)程干擾因素的基礎(chǔ)上，采用同滅菌程序參數(shù)、同現(xiàn)場(chǎng)介質(zhì)，同裝載方式，同溫度采集儀等相同條件下，模擬壓力蒸汽滅菌器在實(shí)際運(yùn)行中可能會(huì)出現(xiàn)的真空度壓力改變狀況，進(jìn)行真空度測(cè)試。設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)1 組為調(diào)節(jié)真空度壓力為100 mbar 的情況下滅菌18 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)敷料包; 實(shí)驗(yàn)2 組為調(diào)節(jié)真空度壓力為200mbar 的情況下滅菌18 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)敷料包; 實(shí)驗(yàn)3 組為調(diào)節(jié)真空度壓力為300 mbar 的情況下滅菌18 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)敷料包。對(duì)照組是在機(jī)器標(biāo)準(zhǔn)真空度壓力70mbar 的情況滅菌18 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)敷料包。對(duì)比滅菌質(zhì)量的重要參數(shù)維持時(shí)間和平衡時(shí)間，判斷在實(shí)際操作中真空度的壓力改變對(duì)滅菌質(zhì)量的影響。

2 結(jié)果

2． 1 問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果

共發(fā)出調(diào)查問(wèn)卷40 份，回收有效問(wèn)卷37 份，有效率為92． 5%。調(diào)查結(jié)果顯示，所有醫(yī)院消毒供應(yīng)中心( 室) 壓力蒸汽滅菌器投入使用前和使用中均未做壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證。此調(diào)查客觀反應(yīng)了醫(yī)院對(duì)壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證未納入到規(guī)范化管理，實(shí)際工作中沒(méi)有壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證的概念。

2． 2 模擬驗(yàn)證結(jié)果

模擬使用中壓力蒸汽滅菌器真空度的改變，對(duì)于滅菌質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)維持時(shí)間和平衡時(shí)間都有明顯的改變。

根據(jù)歐盟EN285 和標(biāo)準(zhǔn)GB8599 的要求，腔體容積800 L 以上，達(dá)到滅菌要求的維持時(shí)間要超過(guò)3 min。研究試驗(yàn)顯示改變真空度的參數(shù)，對(duì)于平衡時(shí)間有顯著影響( P ＜ 0． 05) ，維持時(shí)間也有顯著的影響( P ＜ 0。

3 討論

目前，內(nèi)醫(yī)院相關(guān)規(guī)范尚未列入壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容。由于沒(méi)有相關(guān)規(guī)范要求，消毒供應(yīng)中心的管理者均未進(jìn)行過(guò)壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證，加之沒(méi)有相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)，消毒供應(yīng)中心實(shí)際開(kāi)展這項(xiàng)工作更加困難。內(nèi)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心目前對(duì)壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量控制主要靠日常滅菌效果監(jiān)測(cè)，但壓力蒸汽滅菌器的物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)工作中存在誤區(qū)。物理監(jiān)測(cè)是基于壓力蒸汽滅菌器具有個(gè)完善的驗(yàn)證過(guò)程，怎樣判斷壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量是需要通過(guò)驗(yàn)證來(lái)做出評(píng)判。根據(jù)內(nèi)相關(guān)規(guī)范精神，大部分從事消毒滅菌工作的管理者和實(shí)際執(zhí)行者均認(rèn)為只要化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)合格，則認(rèn)為物品滅菌合格。另外，消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310． 3《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》，強(qiáng)調(diào)更多的是化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)的方法和執(zhí)行的周期性，而物理監(jiān)測(cè)則僅提到需要做物理監(jiān)測(cè)，并未提出詳細(xì)的物理監(jiān)測(cè)的方法和定義。

壓力蒸汽滅菌器所涉及的學(xué)科范疇較多，其中包括電器控制部分、水路部分和氣路部分，同時(shí)濕熱滅菌還涉及到壓力容器的范疇。為此，大部分設(shè)備維修和維護(hù)保養(yǎng)均是由制造廠商來(lái)完成，使得醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理者對(duì)于壓力蒸汽滅菌器的結(jié)構(gòu)和原理相對(duì)較陌生，相關(guān)知識(shí)嚴(yán)重缺乏，無(wú)法能真正理解濕熱滅菌器驗(yàn)證的重要性，就不可能會(huì)自愿投入相應(yīng)的時(shí)間和精力去執(zhí)行這項(xiàng)驗(yàn)證的工作。

由于沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)，設(shè)備供應(yīng)商在銷售產(chǎn)品后，也就不會(huì)對(duì)醫(yī)院的壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證，醫(yī)院也不會(huì)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商提出更額外實(shí)質(zhì)性的要求�，F(xiàn)狀是在醫(yī)院壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)收僅僅是設(shè)備安裝好后，運(yùn)行程序無(wú)報(bào)警，三次BD 測(cè)試，三次生物監(jiān)測(cè)合格后則確認(rèn)這臺(tái)設(shè)備就可以投入使用。這種方式來(lái)判斷臺(tái)壓力蒸汽滅菌器合格與否則不夠全面。

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