近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，宣布了為期五個月的“醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動”成果。山東省局連續(xù)3年對醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)行監(jiān)管，大膽創(chuàng)新監(jiān)管，將注冊樣本驗(yàn)證和企業(yè)承諾的真實(shí)性掛鉤，結(jié)合隨機(jī)檢查和擴(kuò)展注冊將列入監(jiān)管審查和審批有機(jī)統(tǒng)，形成醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險三維控制系統(tǒng)，有效維護(hù)公共安全設(shè)備。

“3D打印產(chǎn)品我們以前從來沒有批準(zhǔn)過，大家對他們的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程都不熟悉，建議審查情況給審核人員，如有必要，到現(xiàn)場考察，然后再做批準(zhǔn)決定�！霸u審員報告登記數(shù)據(jù)審核后，山東省醫(yī)療器械局登記逐進(jìn)行研究并提出上述批準(zhǔn)意見。與此類似，醫(yī)療器械至少每周次。今年年初，山東省藥局對醫(yī)療器械審批制度進(jìn)行改革，進(jìn)步優(yōu)化審批流程，嚴(yán)格登記檢查，臨床檢測，系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量審批，上市后產(chǎn)品質(zhì)量評價五通。集體研究體系的醫(yī)療器械注冊審批項(xiàng)目，是項(xiàng)改革。

今年，山東省廳還啟動了醫(yī)療器械登記檢查驗(yàn)證工作的真實(shí)性。企業(yè)登記注冊城市樣品，驗(yàn)證樣品與注冊申請人密封的系統(tǒng)組合，確保注冊測試結(jié)果真實(shí)有效。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督的實(shí)際情況，山東省大幅增加需要繼續(xù)注冊第二類醫(yī)療設(shè)備檢測覆蓋率，檢測產(chǎn)品188個品種，批量811批次，許多從未經(jīng)過注冊測試的產(chǎn)品包括抽樣范圍，抽樣檢測結(jié)果作為注冊審批的參考。

山東局在2015年不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果方面，采訪了五家制造企業(yè)，飛行兩家公司，并命令暫停生產(chǎn)整改。這是山東省次對山東省不良事件監(jiān)測結(jié)果應(yīng)用于風(fēng)險防控，年度不良事件生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險咨詢，開啟了醫(yī)療器械風(fēng)險交易的新模式。

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