01月17日，醫(yī)療器械際監(jiān)管法規(guī)研究組第十四次會議在北京召開。食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。

在會議上，總局監(jiān)管事務(wù)部介紹了“際醫(yī)療器械監(jiān)管條例”的研究進(jìn)展和際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇第十次會議的出席情況。際醫(yī)療器械監(jiān)管委員會（IMDG）的九個研究小組報告了有關(guān)醫(yī)療器械登記規(guī)范，良好的醫(yī)療器械審查規(guī)范，醫(yī)療生命周期中的通用數(shù)據(jù)元素的IMDRF工作計劃的后續(xù)行動和參與情況設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備的獨立軟件，醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)，患者登記數(shù)據(jù)評估，醫(yī)療設(shè)備不良事件術(shù)語和編碼，醫(yī)療設(shè)備際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)等。 2018年，我將擔(dān)任際減少災(zāi)害戰(zhàn)略輪值主席，際合作部將報告輪值主席的籌備工作。

焦康同志肯定了醫(yī)療器械際法規(guī)研究成果。賈紅指出，自2013年以來，中加入際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF），設(shè)立際醫(yī)療器械監(jiān)管研究組總局，在研究際的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管水平，增強中際醫(yī)療器械領(lǐng)域的話語權(quán)和際地位方面，做出了積極的貢獻(xiàn)。目前，中醫(yī)療器械監(jiān)管體系已基本形成，總局將結(jié)合中情，著眼際監(jiān)管趨勢，繼續(xù)推動醫(yī)療器械審批制度的審批，不斷強化后市場監(jiān)督，加強專業(yè)評審，建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

焦紅強調(diào)，總政府高度重視醫(yī)療器械的際監(jiān)督，將繼續(xù)加強際醫(yī)療器械法規(guī)，實質(zhì)性參與際監(jiān)管協(xié)調(diào)，努力協(xié)調(diào)些際法律法規(guī)在際上發(fā)揮主導(dǎo)作用該項目。為籌備2018年IMDRF輪值主席的相關(guān)工作，通過相關(guān)活動展示了中醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，以及醫(yī)療器械行業(yè)更多的參與和效益。

總局器械注冊司、器械監(jiān)管司、際合作司，中檢院、核查中心、評價中心、器審中心、際交流中心，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加了會議。

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