高壓蒸汽滅菌器是種利用飽和蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒或滅菌的設(shè)備，是目前全公認的可靠的滅菌技術(shù)之，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、生物科技、食品藥品生產(chǎn)加工等領(lǐng)域，高壓蒸汽滅菌器技術(shù)指標中所涉及到的溫度、壓力參數(shù)又是安全監(jiān)管的重要參數(shù)，其示值的可靠與否直接關(guān)系到安全生產(chǎn)，故對其技術(shù)指標及安全性的校準、驗證非常必要。本文通過經(jīng)驗和理論結(jié)合的方法，對滅菌器工作過程中影響滅菌效果的常見問題進行總結(jié)，并提出相應(yīng)的處理措施，進步闡明高壓蒸汽滅菌器計量性能對滅菌效果影響的重要作用，嚴格對滅菌器計量性能定期檢定，是保證滅菌器滅菌質(zhì)量的要條件。
二、影響滅菌效果的常見問題
在定的壓力條件下，液態(tài)水和水蒸汽共同存在時能夠達到的高溫度即是飽和溫度。在飽和溫度條件下的蒸汽即是飽和蒸汽。對于飽和蒸汽來說，壓力和溫度是對應(yīng)的關(guān)系，當壓力定時，溫度也就確定下來，反之亦然。所以在校準高壓蒸汽滅菌器時，溫度校準結(jié)果明確時，其所要求的壓力校準結(jié)果也即確定。
本文對吉林省各疾病預(yù)防控制中心、30余家醫(yī)院、40余家食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的幾百臺高壓蒸汽滅菌器進行校準，對校準結(jié)果滅菌效果進行評價與總結(jié)，發(fā)現(xiàn)有部分滅菌器滿足不了滅菌程序的要求，主要有以下幾個方面的問題：
1、滅菌器內(nèi)的實際滅菌溫度低于滅菌程序中對滅菌溫度的要求。
例如某企業(yè)化驗室的臺高壓蒸汽滅菌器設(shè)定的滅菌程序中要求滅菌溫度121℃，但經(jīng)過校準發(fā)現(xiàn)實際上這臺高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度只能達到115℃，而被滅菌物品只有達到121℃才能達到滅菌的效果，本文通過大量的實驗證明了出現(xiàn)此問題主要有以下兩個原因：（1）冷空氣的去除程度。
壓力蒸汽滅菌器內(nèi)蒸汽的實際溫度不僅僅與工作時的壓力有關(guān)，而且與蒸汽的具體飽和程度也有著密不可分的關(guān)系。如果滅菌器內(nèi)的空氣沒有被徹底的排除，則蒸汽的飽和度達不到理想的效果，壓力和溫度的具體協(xié)調(diào)性就會遭到破壞，導(dǎo)致出現(xiàn)滅菌失敗現(xiàn)象。對某企業(yè)化驗室的臺滅菌器進行校準，所得校準結(jié)果沒有達到滅菌溫度的要求，設(shè)定滅菌溫度是121℃，但實際高溫度只能達到115℃，經(jīng)過對滅菌過程的各方面細節(jié)進行研究，發(fā)現(xiàn)是冷空氣排放不徹底，而導(dǎo)致了滅菌程序的失敗，找到問題后對該臺滅菌器重新進行校準，結(jié)果是滅菌實際溫度低也能達到120.31℃，故在壓力相同的條件下，壓力蒸汽滅菌器的實際溫度會隨著其內(nèi)部空氣余留量的不同而發(fā)生相應(yīng)的些變化，余留的空氣量越多，實際的溫度就會越低，因此，對滅菌器內(nèi)空氣的排除能力進行評價是對壓力蒸汽滅菌器的優(yōu)劣進行評價的項十分重要的指標。
（2）溫度傳感器與控制儀的準確度。
某些滅菌器已經(jīng)按照規(guī)定的程序正確的排除了冷空氣，但終的校準溫度結(jié)果還不能滿足滅菌程序的要求，例如某滅菌器設(shè)定滅菌溫度是121℃，但實際低滅菌溫度是119.38℃，高滅菌溫度也只能達到120.80℃， 按照滅菌要求，需要把滅菌溫度提高2℃，對于不同類型的滅菌器，都有自己的溫控程序，只有在廠家的指導(dǎo)下才能對滅菌溫控程序進行調(diào)整，如果在不方便調(diào)整或不能調(diào)整的情況下，可以將滅菌溫度設(shè)定為123℃，經(jīng)過多次試驗驗證此方法可行，上例滅菌器在設(shè)定滅菌溫度123℃下，滅菌器內(nèi)實際低滅菌溫度是121.38℃，高滅菌溫度達到123.40℃，可以滿足滅菌溫度121℃的滅菌要求。滅菌溫度是重要的技術(shù)指標，達不到設(shè)定溫度的要求滅菌必定失敗。
2、滅菌平臺時間不夠;
滅菌平臺時間是從被檢查滅菌設(shè)備艙室內(nèi)溫度達到滅菌溫度時刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點都達到滅菌溫度時刻的間隔時間與滅菌裝載內(nèi)所有點的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時間總和。比如某滅菌設(shè)定滅菌平臺時間是20min，但經(jīng)校準后滅菌平臺時間只能達到18min，這樣就達不到滅菌的效果，同樣可以采用兩種解決措施，是在廠家的指導(dǎo)下對滅菌控制程序進行調(diào)整，二是將滅菌時間設(shè)定為22min，經(jīng)過試驗驗證可以滿足滅菌平臺時間的要求，但經(jīng)過多年工作經(jīng)驗，滅菌器基本上都能滿足滅菌平臺時間的要求，滅菌平臺時間不夠而達不到要求的滅菌器數(shù)量很少。
3、滅菌溫度的波動度和均勻度不滿足要求;
滅菌溫度的波動度是在滅菌過程中，同位置點溫度隨時間的變化量。滅菌溫度的均勻度是在滅菌過程中，滅菌空間內(nèi)不同位置溫度在同時間的溫度致性。歐洲標準與藥品生產(chǎn)驗證指南中對滅菌溫度的波動度和均勻度要求是波動度不超過±1℃，均勻度不超過2℃。在滅菌器校準工作中發(fā)現(xiàn)部分滅菌器不能滿足要求，針對此問題做了大量試驗得出以下結(jié)論，滅菌器空載時容器內(nèi)的溫度分布并不很均勻， 且各點溫度變化不同步，溫度波動度也大。滅菌器小裝載的時候同時刻高溫度和低溫度之差與空載相近，但是其溫場分布稍有變化。中上層溫度波動大于底層的溫度波動。這種差異可以由溫控器的設(shè)置來控制， 溫控器的控溫越精密， 加熱絲接通和斷開就越頻繁，溫度就越均勻，波動就越小。滿載時溫場均勻性優(yōu)于前兩者。滿載中存在的大的問題就是整個滅菌過程中高溫度和低溫度差值偏大， 建議在使用過程中物品不要裝的太滿，要留出定的氣體流通通道。對滅菌要求不是非常嚴格的物品，滅菌溫度的波動度和均勻度超出正常范圍也不會導(dǎo)致滅菌的失敗，只要滅菌溫度能達到設(shè)定溫度就可以滿足滅菌要求。
4、部分手提式滅菌器需要人為操作，存在隨意性，無法保證滅菌程序技術(shù)指標。
內(nèi)市售的手提式滅菌器，往往儀器指針達到所需的溫度，但滅菌物品的實際溫度卻未達到要求。導(dǎo)致滅菌物品不徹底，影響實驗結(jié)果。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關(guān)系到對藥品無菌試驗結(jié)果的判斷。手提式滅菌器基本需要手動排放冷空氣，所以在壓力表示值準確的基礎(chǔ)上，冷空氣排放徹底就能達到要求的滅菌溫度，推薦的操作方法是在升溫過程中，關(guān)閉放氣閥，待鍋內(nèi)壓力上升到0.05MPa時，打開放氣閥，排出空氣，待壓力指示儀表歸零后，再關(guān)閉放氣閥。
三、結(jié)論
在日常工作中，校準高壓蒸汽滅菌器，其滅菌效果受諸多因素（條件）的影響， 在生產(chǎn)技術(shù)日益高度精密化的今天，當設(shè)備帶來的誤差降到很低時，其他因素造成的誤差就會嚴重影響測量結(jié)果�？偠灾�，對滅菌器工作過程中影響滅菌效果的常見問題進行總結(jié)，了解對高壓蒸汽滅菌器的滅菌效果造成影響的主要因素，有針對性的采取預(yù)防和解決措施，可以使滅菌器在實際工作中的滅菌效果得到有效保證，使其能夠更好的發(fā)揮作用。
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